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康臣药业(01681HK)：SK-08片剂药品临床试验批准通知书碘克沙醇注射液药品注册批准

2024-09-11 【字体：大中小】

格隆汇7月18日丨康臣药业(01681.HK)发布公告，公司收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)核准签发的有关SK-08片剂(“SK-08片”)的临床试验申请获得批准的《药物临床试验批准通知书》。拟用于慢性肾病(“CKD”)的治疗。SK-08片为集团和上海药明康德(603259)新药开发有限公司联合研发的一类化学新药。在获得国家药品监督管理局的上述批准后，将很快启动临床试验。

2024年7月9日，集团间接全资附属公司广州康臣药业有限公司开发的碘克沙醇注射液(“该产品”)已获NMPA颁发药品注册批件，视为通过仿制药一致性评价，规格为100ml:32g(I)。

该产品为一种非离子型、双聚体、六碘、水溶性的X线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影，静脉造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。该产品的获批，使集团形成了高浓度CT造影剂与等渗CT造影剂的产品组合，丰富了客户用药的选择，有助于集团医用成像诊断领域的发展。

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